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易慕峰回應臨床受試者死亡 家屬質疑風險告知不足

   2026-09-12 01:30:46 界面新聞三龍匯之窗網26

易慕峰回應臨床受試者死亡 家屬質疑風險告知不足!深圳易慕峰生物科技股份有限公司因核心產品IMC002在臨床試驗中一名受試者死亡,引發廣泛關注。9月10日,公司回應稱對逝者表示深切哀悼,并愿意與家屬保持溝通,提供必要支持。公司強調該三期注冊臨床試驗正在進行中,嚴格按照藥物臨床試驗質量管理規范執行,并會在適當時候披露相關信息。

患者占某于2025年3月確診胃食管結合部腺癌,在上海長海醫院接受全胃切除術及6次化療后,于2026年初入組了易慕峰的III期臨床試驗。2月25日至27日,他接受了為期三天的清淋預處理化療和IMC002細胞輸注。然而,當天15時30分至19時30分護理記錄出現空白,家屬稱期間多次發現患者叫不醒,但醫護人員回應稱患者在睡覺。19時30分許,患者被發現雙側瞳孔散大、對光反射消失,頭顱CT顯示腦出血并形成腦疝。當晚緊急手術后,患者轉入ICU,最終于4月26日不幸離世。

家屬質疑風險告知不足,認為《受試者知情同意書》未明確提示顱內出血等致命后果。此外,家屬指出醫院僅進行常規心電監護,未按照行業專家共識要求每日開展兩次神經系統評估,延誤了病情發現與干預時機。事發后半年內,易慕峰從未直接聯系家屬,僅通過醫院轉達信息,并提出“人道主義補償”方案,未直面試驗藥物與死亡結果的因果關系認定。

院方與易慕峰方面認為,腦出血是清淋化療的已知副作用,與試驗藥物無關,雙方在責任劃分上存在分歧。事件曝光后,公司董事李佳昕的不當言論也引發了爭議,公司隨后澄清其言論不代表公司立場,并表示將全力配合調查。

 
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